BPE是什么?

在20世纪80年代末到90年代初，一个包括CSI员工在内的ASME成员小组认识到为快速发展的制药和生物技术行业标准化施工方法的必要性。不仅工业在迅速变化，而且加工设备的制造方式也在发生变化。有必要对操作进行标准化，以优化设备质量，从而优化产品质量。

1997年发行的第一版《BPE》大约有85页。

最新的更新从2019年开始，BPE委员会的成员已经超过200人。随着生物加工行业的迅速发展，bpe也在迅速发展，例如，第一个系统设计标准只有一页的篇幅传输面板-现在是六点了。清洁到位内容已经从仅仅一页扩展到大约20页的详细设计信息。

很明显，自1997年以来，生物处理知识和技术已经突飞猛进，创造了更大的需求标准来导航前进的道路。ASME使命的一个关键部分是通过推进工程不断改善人们的生活——包括改善像药品这样的生物加工产品的质量。在一个选择和进步层出不穷的领域，书面标准和程序作为相互理解的基础是必要的，以推动质量进入生产过程，并最终进入最终用户的产品。

CSI在1979年生产了第一台转移面板。30多年后，制造过程发生了巨大变化。例如，焊接已经从手工完成变成了完全机械化，使得焊接更加可靠和统一。最初的BPE并没有包括许多轨道焊头的质量程序，但是现在的程序意味着在过去的几十年里焊缝的质量有了很大的提高。

1. 参与制定指导方针。

   
   BPE集团制定了以共识为基础的标准，希望业内的每个人都遵守这些标准。在一定程度上，公司的实际经验、痛雷电竞点和见解作为流程的一部分被提出，就可能更容易遵守标准。
   
   

2. 塑造行业发展方向的角色。
   
   BPE小组是一个探索新技术和技术可能性的中心，但它的工作也是作为一个现实检查。新技术似乎很有前途，但它的成本效益高吗?它将如何影响设备所有权的生命周期成本?随着行业不断提高质量，成为讨论的一部分意味着对质量的确切含义达成一致并记录在案。
   
   
3. 对客户体验有深刻的见解。
   
   作为开发BPE的一部分，提供了一个无价的窗口，了解客户的期望和跨越生物加工部门的痛点。互联网意味着消费者现在可以在指尖获得丰富的产品和加工信息。他们期望高质量，公司必须不断提高他们的游戏，以满足这些期望。与此同时，快速发展的世界意味着新的痛苦点的出现——例如，不断上涨的土地和建筑成本意味着客户想要能够适应更小空间的设备——这反过来将影响BPE的设计标准。
   
   
4. 看到更大的图景。
   
   BPE在一个详细的、单独的层次上查看设备的各个部分，但是退一步看，你会发现这些单独的组件组成了一个完整的设备。产品本身的质量会影响到整个系统，然后再由系统来生产产品。因此，参与制定标准意味着有助于推进药品等产品的生产，从而改善每个人的生活，也促进了整个行业的发展。